Украина готовила перезапуск системы надзора за лекарствами, но из-за споров в Минздраве и вопросов к срокам запуск новой структуры оказался под угрозой. Теперь правительство, вероятно, будет переписывать часть утвержденных решений.
Фармацевтический рынок в Украине относится к числу самых жестко регулируемых. Аптеки, производители и дистрибьюторы работают только по лицензиям и обязаны соблюдать требования к помещениям, персоналу и условиям хранения препаратов. Однако действующая система контроля, которая сложилась еще в начале 2000-х годов, давно вызывает вопросы у украинских властей и европейских партнеров.
В 2022 году государство решило ликвидировать Государственную службу по лекарственным средствам и контролю за наркотиками, а вместо нее создать Украинское фармацевтическое агентство. Новый орган должен был взять на себя часть функций по надзору за рынком, выдаче лицензий и контролю соблюдения правил фармбизнеса.
Но реформа столкнулась с внутренними конфликтами. За полгода до планируемого запуска заместитель министра здравоохранения Марина Слободниченко, которая отвечала за проект, публично ушла в отставку, сославшись на разногласия с министром Виктором Ляшко. По данным собеседников издания, спор касался темпов подготовки реформы и готовности подзаконной базы.
Сейчас надзор за фармрынком распределен между тремя государственными институтами:
- Минздрав формирует политику в сфере разработки, производства, контроля качества и реализации лекарств, а также отвечает за программы реимбурсации;
- Гослекслужба выдает и аннулирует лицензии, проверяет соблюдение лицензионных требований и контролирует качество продукции;
- Государственный экспертный центр проводит экспертизу регистрационных материалов, сопровождает регистрацию и перерегистрацию препаратов и занимается фармаконадзором.
При этом рынок за годы сильно изменился: сегодня на нем доминируют крупные аптечные сети, дистрибьюторы и производители. В таких условиях, как отмечают собеседники, государственный контроль нередко оказывается зависимым от интересов больших игроков, а отдельные нарушения фактически воспринимаются как допустимые.
Отдельной проблемой остается слабость самой системы надзора. Гослекслужба недофинансирована, укомплектована не полностью и не имеет достаточной материальной базы. Источники на рынке говорят, что инспекторов иногда даже возят на проверки на машинах самих аптечных сетей, поскольку служебного транспорта у них нет. Низкие зарплаты и нехватка кадров, по их мнению, подрывают эффективность контроля.
Евросоюз также обращает внимание на доверие к украинскому фармнадзору. В Киеве рассчитывали, что создание нового органа поможет приблизить рынок к европейским правилам и упростить дальнейшую интеграцию, в том числе в части признания сертификатов GMP. Однако в Брюсселе, по словам собеседников, ждут не только новых законов, но и реальной способности институтов их выполнять.
Первоначально планировалось, что Украинское фармацевтическое агентство начнет работу 1 января 2027 года. Орган должен был получить расширенные полномочия, в том числе контрольные закупки, и штат примерно в тысячу сотрудников. Финансирование предполагалось частично обеспечить за счет взносов со стороны фармбизнеса.
Теперь же сроки и сама логика реформы могут измениться. По данным собеседников, правительство рассматривает вариант не ликвидации Гослекслужбы, а ее реорганизации. Не исключено и то, что запуск нового органа перенесут на июль 2027 года. При этом в Минздраве признают, что переходный период остается слабым местом проекта.
Отдельный спор вызывает и вопрос кадров. Вокруг возможного руководителя нового агентства уже появились свои интриги, а сам запуск структуры без достаточного числа специалистов может создать риски для непрерывной работы рынка. Если реформа будет проведена поспешно, предупреждают собеседники, в аптеках могут возникнуть перебои с лекарствами.
Еще один нерешенный вопрос — финансирование. По данным рынка, власти рассчитывают, что большую часть потребностей нового органа покроет сам бизнес. Аптеки, дистрибьюторы и производители не согласны с такой моделью и уже обсуждали ее на десятках встреч с Минздравом. После ухода Слободниченко механизм взносов также могут пересмотреть.
Формально реформа еще не отменена, но ее старт оказался под вопросом. В нынешнем виде проект, который должен был усилить контроль за лекарствами и приблизить Украину к европейским стандартам, рискует превратиться в затяжной пересмотр уже принятых решений.
