Україна готувала перезапуск системи нагляду за ліками, але через суперечки в МОЗ і питання до строків запуск нової структури опинився під загрозою. Тепер уряд, імовірно, перепише частину вже ухвалених рішень.
Фармацевтичний ринок в Україні належить до найбільш зарегульованих. Аптеки, виробники та дистриб'ютори можуть працювати лише за ліцензіями й мають дотримуватися вимог до приміщень, персоналу та умов зберігання препаратів. Водночас чинна система контролю, що сформувалася ще на початку 2000-х років, давно викликає запитання і в української влади, і в європейських партнерів.
У 2022 році держава вирішила ліквідувати Державну службу з лікарських засобів та контролю за наркотиками, а замість неї створити Українське фармацевтичне агентство. Новий орган мав перебрати частину функцій із нагляду за ринком, видачі ліцензій і контролю за дотриманням правил фармбізнесу.
Однак реформа зіткнулася з внутрішніми конфліктами. За пів року до запланованого запуску заступниця міністра охорони здоров'я Марина Слободніченко, яка відповідала за проєкт, публічно подала у відставку, пояснивши це розбіжностями з міністром Віктором Ляшком. За словами співрозмовників видання, суперечка стосувалася темпів підготовки реформи та готовності підзаконної бази.
Нині нагляд за фармринком розподілений між трьома державними інституціями:
- МОЗ формує політику у сфері розробки, виробництва, контролю якості та реалізації ліків, а також відповідає за програми реімбурсації;
- Держлікслужба видає та анулює ліцензії, перевіряє дотримання ліцензійних вимог і контролює якість продукції;
- Державний експертний центр проводить експертизу реєстраційних матеріалів, супроводжує державну реєстрацію та перереєстрацію препаратів і займається фармаконаглядом.
Водночас ринок за роки суттєво змінився: сьогодні на ньому домінують великі аптечні мережі, дистриб'ютори та виробники. У таких умовах, як зазначають співрозмовники, державний контроль нерідко залежить від інтересів великих гравців, а окремі порушення фактично сприймаються як допустимі.
Окрема проблема — слабкість самої системи нагляду. Держлікслужба недофінансована, укомплектована не повністю і не має достатньої матеріальної бази. Джерела на ринку кажуть, що інспекторів іноді навіть возять на перевірки на автомобілях самих аптечних мереж, оскільки службового транспорту в них немає. Низькі зарплати та дефіцит кадрів, на їхню думку, знижують ефективність контролю.
Євросоюз також звертає увагу на довіру до українського фармнагляду. У Києві розраховували, що створення нового органу допоможе наблизити ринок до європейських правил і спростити подальшу інтеграцію, зокрема в частині визнання сертифікатів GMP. Проте в Брюсселі, за словами співрозмовників, чекають не лише нових законів, а й реальної спроможності інституцій їх виконувати.
Спочатку планувалося, що Українське фармацевтичне агентство запрацює 1 січня 2027 року. Орган мав отримати розширені повноваження, зокрема контрольні закупівлі, і штат приблизно у тисячу працівників. Фінансування передбачали частково забезпечити за рахунок внесків з боку фармбізнесу.
Тепер же строки й сама логіка реформи можуть змінитися. За даними співрозмовників, уряд розглядає варіант не ліквідації Держлікслужби, а її реорганізації. Не виключено й перенесення запуску нового органу на липень 2027 року. Водночас у МОЗ визнають, що перехідний період залишається слабким місцем проєкту.
Окремо викликає дискусії питання кадрів. Навколо можливого керівника нового агентства вже виникли власні інтриги, а сам запуск структури без достатньої кількості фахівців може створити ризики для безперервної роботи ринку. Якщо реформу провести поспіхом, попереджають співрозмовники, в аптеках можуть з'явитися перебої з ліками.
Ще одне невирішене питання — фінансування. За даними ринку, влада розраховує, що більшу частину потреб нового органу покриє сам бізнес. Аптеки, дистриб'ютори та виробники не погоджуються з такою моделлю й уже обговорювали її на десятках зустрічей із МОЗ. Після відставки Слободніченко механізм внесків також можуть переглянути.
Формально реформу ще не скасовано, але її старт опинився під питанням. У нинішньому вигляді проєкт, який мав посилити контроль за ліками та наблизити Україну до європейських стандартів, ризикує перетворитися на тривалий перегляд уже ухвалених рішень.
